Farmacovigilancia intensiva de vacunas SOBERANA®02 y Soberana®Plus en población pediátrica en el Centro de Inmunología Molecular / Intensive pharmacovigilance of SOBERANA®02 and Soberana®Plus vaccines in pediatric population at the Center for Molecular Immunology

Las vacunas SOBERANA®02 y SOBERANA® Plus contra el coronavirus tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo, recibieron autorización de uso en emergencia por la autoridad reguladora de Cuba, y de inmediato aconteció una campaña de vacunación masiva en población pediátrica, lo que devino en una inminente movilización de centros de vacunación y vigilancia de sus eventos adversos. El Centro de Inmunología Molecular realizó un estudio de farmacovigilancia intensiva que evalúo el cumplimiento del esquema heterólogo con ambas vacunas, su seguridad y la incidencia de casos positivos a COVID-19 en niños y adolescentes después de completar el esquema de inmunización. Desde el 15 de septiembre al 31 de diciembre del 2021, participaron 529 sujetos entre 2 y 18 años de edad, de ambos sexos, sin antecedentes de infección por coronavirus tipo 2 del síndrome respiratorio agudo severo, procedentes de 35 municipios y 12 provincias cubanas, quienes recibieron vacuna SOBERANA®02 (dos dosis) y SOBERANA®Plus (una dosis). Se realizó vigilancia de eventos adversos hasta 30 días después de la última dosis recibida. Se consultó la plataforma informática nacional Higia Andariego para identificar los casos positivos al virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2, hasta 3 meses de haber completado la vacunación. El 98,5 por ciento de los participantes completó el esquema de vacunación y en el 6,6 por ciento se notificó algún evento adverso con relación consistente a la vacunación. Predominaron las reacciones locales (dolor, eritema, inflamación), sobre las reacciones sistémicas (fatiga y febrícula), de intensidad ligera o moderada. Se logró un elevado cumplimiento del esquema de inmunización, con un perfil de seguridad favorable, los sujetos con esquema completo de inmunización no enfermaron de COVID-19(AU)

The severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccines, SOBERANA®02 and SOBERANA®Plus, received authorization for emergency use by the Cuban regulatory authority; a massive vaccination campaign was immediately launched in the pediatric population, which led to an imminent mobilization of vaccination centers and surveillance of adverse events. The Molecular Immunology Center conducted an intensive pharmacovigilance study to evaluate compliance of the heterologous scheme with both vaccines, their safety, and the incidence of COVID-19 positive cases in children and adolescents after completing the immunization schedule. From September 15 to December 31, 2021, a total of 529 subjects between 2 and 18 years of age, of both sexes, without a history of infection by severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2, from 35 municipalities and 12 Cuban provinces, who received SOBERANA®02 (two doses) and SOBERANA®Plus (one dose) vaccines, were included in the study. Surveillance for adverse events was performed up to 30 days after the last dose received. The national computer platform Higia Andariego was consulted to identify positive cases for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 up to 3 months after completing vaccination. According to the report, 98.5percent of the participants completed the vaccination schedule and 6.6percent of them reported some adverse event consistently related to vaccination. Local reactions (pain, erythema, inflammation) prevailed over systemic reactions (fatigue and fever), of light or moderate intensity. High compliance with the immunization schedule was achieved, with a favorable safety profile; subjects with a complete immunization schedule did not become ill with COVID-19(AU)

Eficacia y seguridad de la eritropoyetina en la anemia de la prematuridad / Efficacy and safety of erythropoietin for anemia of prematurity

Introducción: la eritropoyetina alfa recombinante forma parte del tratamiento de la anemia de la prematuridad. En Cuba su uso ha sido limitado y controvertido en cuanto a esquema y dosis empleada. Métodos: ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de eficacia y seguridad de eritropoyetina en la disminución de transfusiones en el recién nacido pretérmino de muy bajo peso. Se incluyeron 72 neonatos con edad gestacional menor de 34 semanas posmenstruales, y peso al nacer menor o igual a 1 500 g, con más de 7 días posnatales e ingesta de 50 mL/kg/día. Resultados: todos recibieron eritropoyetina 300 U/kg, subcutánea, 3 veces/semana, hasta las 40 semanas de edad gestacional y suplemento de hierro y vitaminas. La eritropoyetina fue muy segura, solo se notificó con relación posible una retinopatía de la prematuridad, ligera y recuperada. Conclusiones: se transfundieron 7 pacientes (9,7 por ciento) en el curso del estudio. El uso tardío de eritropoyetina en el pretérmino de muy bajo peso confirma su eficacia y seguridad(AU)

Introduction: recombinant alpha erythropoietin is part of the treatment for anemia of prematurity. The use of this one in Cuba has been restricted and controversial as to schedule and dose. Methods: prospective, non-randomized multicenter assay on the safety and efficacy of erythropoietin in the reduction of blood transfusion in very-low-weight preterm newborn. Seventy two neonates with gestational age under 34 post-menstruation weeks, weighing equal or less than 1 500 g, over 7 days of life after birth and fed on 50 mL/kg/day were included in the study. Results: all of them received 300 U/kg erythropoietin by subcutaneous administration three times a week up to reaching 40 weeks of gestational age and an iron and vitamin supplement. Erythropoietin is very safe; it was just possibly related to slight retinopathy of prematurity, but overcome. Conclusions: seven patients were transfused (9.7 percent ) in the course of study. The late use of erythropoietin in very-low-weight preterm child confirms its efficacy and safety(AU)

Eficacia y seguridad de la eritropoyetina en la anemia de la prematuridad / Efficacy and safety of erythropoietin for anemia of prematurity

Introducción: la eritropoyetina alfa recombinante forma parte del tratamiento de la anemia de la prematuridad. En Cuba su uso ha sido limitado y controvertido en cuanto a esquema y dosis empleada.Métodos: ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de eficacia y seguridad de eritropoyetina en la disminución de transfusiones en el recién nacido pretérmino de muy bajo peso. Se incluyeron 72 neonatos con edad gestacional menor de 34 semanas posmenstruales, y peso al nacer menor o igual a 1 500 g, con más de 7 días posnatales e ingesta de 50 mL/kg/día.Resultados: todos recibieron eritropoyetina 300 U/kg, subcutánea, 3 veces/semana, hasta las 40 semanas de edad gestacional y suplemento de hierro y vitaminas. La eritropoyetina fue muy segura, solo se notificó con relación posible una retinopatía de la prematuridad, ligera y recuperada.Conclusiones: se transfundieron 7 pacientes (9,7 por ciento) en el curso del estudio. El uso tardío de eritropoyetina en el pretérmino de muy bajo peso confirma su eficacia y seguridad(AU)

Introduction: recombinant alpha erythropoietin is part of the treatment for anemia of prematurity. The use of this one in Cuba has been restricted and controversial as to schedule and dose.Methods: prospective, non-randomized multicenter assay on the safety and efficacy of erythropoietin in the reduction of blood transfusion in very-low-weight preterm newborn. Seventy two neonates with gestational age under 34 post-menstruation weeks, weighing equal or less than 1 500 g, over 7 days of life after birth and fed on 50 mL/kg/day were included in the study.Results: all of them received 300 U/kg erythropoietin by subcutaneous administration three times a week up to reaching 40 weeks of gestational age and an iron and vitamin supplement. Erythropoietin is very safe; it was just possibly related to slight retinopathy of prematurity, but overcome.Conclusions: seven patients were transfused (9.7 percent) in the course of study. The late use of erythropoietin in very-low-weight preterm child confirms its efficacy and safety(AU)

Eficacia y seguridad de la eritropoyetina en la anemia de la prematuridad / Efficacy and safety of erythropoietin for anemia of prematurity

Introducción: la eritropoyetina alfa recombinante forma parte del tratamiento de la anemia de la prematuridad. En Cuba su uso ha sido limitado y controvertido en cuanto a esquema y dosis empleada. Métodos: ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de eficacia y seguridad de eritropoyetina en la disminución de transfusiones en el recién nacido pretérmino de muy bajo peso. Se incluyeron 72 neonatos con edad gestacional menor de 34 semanas posmenstruales, y peso al nacer menor o igual a 1 500 g, con más de 7 días posnatales e ingesta de 50 mL/kg/día. Resultados: todos recibieron eritropoyetina 300 U/kg, subcutánea, 3 veces/semana, hasta las 40 semanas de edad gestacional y suplemento de hierro y vitaminas. La eritropoyetina fue muy segura, solo se notificó con relación posible una retinopatía de la prematuridad, ligera y recuperada. Conclusiones: se transfundieron 7 pacientes (9,7 por ciento) en el curso del estudio. El uso tardío de eritropoyetina en el pretérmino de muy bajo peso confirma su eficacia y seguridad

Introduction: recombinant alpha erythropoietin is part of the treatment for anemia of prematurity. The use of this one in Cuba has been restricted and controversial as to schedule and dose. Methods: prospective, non-randomized multicenter assay on the safety and efficacy of erythropoietin in the reduction of blood transfusion in very-low-weight preterm newborn. Seventy two neonates with gestational age under 34 post-menstruation weeks, weighing equal or less than 1 500 g, over 7 days of life after birth and fed on 50 mL/kg/day were included in the study. Results: all of them received 300 U/kg erythropoietin by subcutaneous administration three times a week up to reaching 40 weeks of gestational age and an iron and vitamin supplement. Erythropoietin is very safe; it was just possibly related to slight retinopathy of prematurity, but overcome. Conclusions: seven patients were transfused (9.7 percent ) in the course of study. The late use of erythropoietin in very-low-weight preterm child confirms its efficacy and safety

Efficacy and Safety of ior®EPOCIM forChemotherapy- or Radiotherapy-Induced Anemia in Pediatric Cancer Patients

INTRODUCTION: Recombinant human erythropoietin (RHuEPO) is an erythropoiesis stimulating agent (ESA) used to treat anemia in patients with total or relative erythropoietin deficit. In cancer patients, it is administered to optimize hemoglobin (Hb) levels, correct anemia and reduce the need for transfusions. Cuba produces a RHuEPO, registered in 1998 as ior®EPOCIM, that is widely used in the national public health system, mainly to treat patients with anemia due to chronic kidney disease (CKD).OBJECTIVE: Evaluate the efficacy and safety of ior®EPOCIM in pediatric cancer patients with anemia following chemotherapy or radiotherapy. The working hypothesis posed an Hb increase ≥15 g/l in 70 porcent of patients receiving ior®EPOCIM for 8 weeks(AU)